특허청은 4차 산업혁명 시대에 발맞추어 환자 맞춤형 치료제 및 디지털 진단 기술이 특허받을 수 있도록 하고, 지능형 신약 개발 관련 기술에 대한 특허부여기준을 명확하게 하는 것을 주요내용으로 하는 특허·실용신안 심사기준 개정안을 마련해 18일부터 시행한다고 밝혔다. 

이전에는 특정 유전자를 가진 암환자에서만 현저한 치료 효과를 나타내는 표적치료제가 개발되어도 그 성분과 대상 질환이 동일한 선행기술이 있다면 특허를 획득하기 어려웠다. 

그러나 개정안에 따르면, 유전체 정보 같은 바이오 빅데이터를 활용해 특정 약물에 감응성이 높은 환자군을 찾은 발명을 특허로 인정하고, 같은 성분을 갖는 동일 질환의 치료제라도 특정 환자군에만 현저한 효과가 나타나는 것을 확인할 수 있는 경우에는 특허를 획득할 수 있게 된다. 

또한 신체의 진단방법은 의료행위에 해당해 특허받을 수 없는 것이 원칙이나, 바이오 빅데이터 처리방법 등 컴퓨터상의 정보처리방법에 해당하는 진단 기술은, 의료인에 의한 것이 아닌 한, 의료행위에 해당하지 않는 것임을 명확히 함으로써 특허로 보호받을 수 있게 됐다.. 

아울러 지능형 신약 개발과 같이 바이오-빅데이터-인공지능 기술이 융합된 혁신기술의 경우 그동안 컴퓨터 발명으로 볼지, 의약 발명으로 볼지, 그 기준이 정립되어 있지 않아 특허 획득 가능 여부를 예측하기 어려웠으나, 

인공지능으로 신약을 탐색하는 방법은 컴퓨터 소프트웨어 발명으로 분류해 컴퓨터 발명의 심사기준을 적용하도록 하고, 인공지능으로 개발된 신약이 특허를 받기 위해서는 화합물 발명과 마찬가지로 제조방법이나 약리효과를 명세서에 기재하도록 했다. 

특허청 이현구 특허심사기획국장은 “이번 특허·실용신안 심사기준 개정은 새로운 산업과 부가가치를 창출할 수 있는 바이오헬스 분야의 특허부여기준을 확립해, 신기술에 대한 특허 보호의 기회를 확대하고 심사 결과에 대한 예측가능성을 제고하는 데에 중점을 두고 추진했다.”고 밝혔다. 

향후에도 특허청은 산업계와 소통해 빠른 속도로 발전하고 있는 인공지능, 블록체인, 증강현실 같은 신기술에 대해서도 특허부여기준을 정립해나갈 계획이다.