식품의약품안전처(이하 식약처)는 25일 바이넥스와 비보존제약이 의약품을 제조할 때 미허가 첨가제를 사용하고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 위법 행위를 저지른 사실을 확인했다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 25일 바이넥스와 비보존제약이 의약품을 제조할 때 미허가 첨가제를 사용하고 제조기록서를 거짓 작성하는 등 위법 행위를 저지른 사실을 확인했다고 밝혔다.

식약처는 관련 서류를 은폐할 가능성을 우려해 내부 기관 `위해사범중앙조사단` 전담 수사로 전환했으며 수사결과가 나오면 행정처분 등의 조치를 취할 예정이라고 설명했다.

식약처에 따르면 두 회사는 의약품에 쓰이는 첨가제를 허가 변경 절차 없이 임의로 사용한 것으로 드러났다.

또한 식약처 점검에 대비해 원료 무게를 재는 업무인 `원료 칭량`부터 제조 완료까지 모든 공정을 거짓으로 이중 작성하고 실제 제조에 사용한 기록은 제조 후 폐기했다. 제조 방법을 변경하지 않고 원료 사용량을 임의로 증감한 사실도 확인됐다.

식약처는 위반행위가 확인된 제품과 동일한 성분 및 제형의 의약품을 위탁하는 29개 위탁사를 점검해 수탁자에 대한 관리·감독 소홀 위반사항도 확인해 행정처분할 방침이다.

바이넥스에 위탁한 24개사 32개 품목, 비보존제약에 위탁한 5개사 5개 품목이 행정처분 대상이다. 다만 수거한 제품들을 검사한 결과 함량 등은 시험기준 내에 있어 인체 위해는 적을 것으로 보고 있다.

식약처는 두 회사가 의약품을 불법제조한 사실을 확인한 뒤 그동안 전국 위·수탁 의약품 제조소 30곳에 대해 긴급 특별점검을 시행했다.

특별점검에서 의약품 제조소 30개곳중 1곳이 완제품·원료시험 미실시, 제품표준서 일부 미작성 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)을 위반한 사항을 확인했다. 다만 수사 중인 두 회사와 달리 허가사항에 맞게 제조됐고 고의적 위법행위는 발견되지 않았다.

식약처는 고의적인 GMP(의약품 제조 및 품질관리기준) 위반 재발을 방지하기 위해 제도 개선에 나선다고 밝혔다.

우선 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 신설할 예정이다. 특별 기획점검단은 현행 3년 주기 제조소 정기 감시 이외에 불시 점검을 상시로 실시한다.

아울러 위반행위에 대한 핫라인 신고센터를 운영해 4월부터 모든 국민이 익명으로 고의 및 불법행위를 제보할 수 있게 할 예정이다.

이와 더불어 고의적 제조법 임의변경 및 허위 기록 작성 등 위법행위에 대해서는 GMP 적합 판정을 취소하고, 위반행위로 얻은 부당한 이익에는 징벌적 과징금을 부과한다.

끝으로 식약처는 "현재 진행 중인 바이넥스, 비보존제약에 대한 수사를 철저하고 신속하게 진행해 그 결과를 투명하게 공개하고 필요한 조치를 해나갈 것"이라며 "제조 방법에 대한 관리 개선 및 위탁생동 허가품목 수 제한 등 실효성 있는 제도 개선 방안들을 적극 추진하는 등 의약품 안전관리 수준을 강화하는 계기가 되도록 최선을 다하겠다"고 전했다.