식품의약품안전처가 신약 외 첨단바이오의약품과 신규생물의약품, 자료제출의약품의 품목허가 수수료를 현실화하는 법령 개정안을 6일 입법·행정예고했다.

식약처, 첨단바이오 · 신규생물 의약품 허가 심사 수수료 현실화 추진

이번 개정안은 최근 의약품 허가 신청 시 제출되는 임상·품질 자료가 복잡해지고 고도의 기술이 반영됨에 따라, 증가하는 전문 심사 인력 수요에 대응하고자 마련됐다.

식약처는 제2차 핵심규제 합리화 전략회의 후속 조치로서 연구용역과 업계 설명회 등을 거쳐 고난도 심사가 필요한 의약품의 허가 및 변경허가 수수료 체계를 합리적으로 재산정했다.

개정안에 따르면 첨단바이오의약품과 신규생물의약품의 품목허가 수수료는 기존 803만 원에서 2,071만 원으로, 자료제출의약품은 260만 원에서 1,604만 원으로 조정된다.

이와 관련해 식약처는 이번 수수료 현실화를 통해 허가·심사 인력 확충 기반을 마련하고, 고난도 심사가 필요한 의약품에 대한 서비스 품질을 확보할 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

상세 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인 가능하며, 관련 의견은 행정예고의 경우 26일까지, 입법예고의 경우 12월 16일까지 식약처에 제출할 수 있다.