식품의약품안전처가 의료기기 등록 및 보고 체계의 현장 활용도를 높이기 위해 관련 민원상담 사례집 2종을 개정했다.

식약처, 의료기기 통합정보 및 공급내역 보고 민원상담 사례집 개정

식품의약품안전처는 한국의료기기안전정보원과 함께 ‘의료기기 통합정보 등록 및 관리를 위한 민원상담 사례집’과 ‘의료기기 공급내역 보고 및 관리를 위한 민원상담 사례집’을 19일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 현장에서 자주 발생하는 질의와 답변 사례를 추가해 업계의 실무 이해도를 돕고자 추진됐다.

사례집에는 제품 출고 시 의료기기 통합정보 등록 절차에 관한 명확한 안내가 담겼다. 이 날 식약처는 ‘허가·인증·신고된 의료기기는 출고 시 최초 1회만 고유식별자(UDI-DI)를 등록하면 된다’고 설명했다.

또한 공급내역 보고 과정에서 발생하는 중복 보고 문제에 대한 해결책도 제시됐다. 기존에 보고한 자료가 남아있을 경우 시스템상에서 자료가 중복될 수 있으므로, 수정 시에는 기존 자료를 삭제한 후 다시 보고해야 한다는 내용을 포함했다.

이와 관련해 의료기기 고유식별자를 임의로 생성할 수 없으며 유통물류진흥원에서 생성한 GS1 체계만 사용해야 한다는 점도 안내했다. 제품 표시 공간이 좁은 경우에는 외부 포장이나 첨부문서에 표준코드를 기재할 수 있다는 점도 명시했다.

수입 제품의 경우 제조원에서 표시한 표준코드가 국제표준체계를 따르고 국내 규정에 부합한다면 그대로 활용이 가능하다. 사례집은 의료기기통합정보시스템 누리집에서 확인할 수 있으며, 콜센터를 통해서도 자세한 안내를 받을 수 있다.

식약처는 “앞으로도 의료기기 통합정보 등록 및 공급내역 보고 과정에서 발생하는 현장의 어려움을 해소하고, 업무 효율성을 높이는 데 도움이 될 수 있도록 의료기기 안전관리 환경을 지속적으로 구축해 나가겠다”고 밝혔다.